Prozessbeschreibung zur Validierung von Datenbanken bei klinischen Studien
Process description for the validation of databases at clinical trials
- Die Validierung ist ein entscheidendes Werkzeug zur Qualitätsoptimierung und -sicherung. Sie findet in jeder Phase des Entwicklungslebenszyklus statt. Gleich ob Software oder Hardware, die korrekte Funktionalität muss durch Testen überprüft und sicher gestellt werden. Besondere Anforderungen werden an computergestützte Systeme, z. B. Datenbanken in klinischen Studien, der pharmazeutischen Industrie gestellt. Diese sind durch nationale sowie internationale Regeln und Gesetze definiert. Während des Validierungsprozesses wird die Spezifikation des Produktes über geeignete Tests nachgewiesen und die gewonnenen Erkenntnisse dokumentiert. Ein möglicher Validierungsablauf wird in der vorliegenden Arbeit schematisch beschrieben und in Form einer Checkliste dargestellt.
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| Author: | Martin Hauschild |
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| Advisor: | Thomas Franke |
| Document Type: | Bachelor Thesis |
| Language: | German |
| Name: | Westsächsische Hochschule Zwickau Dr.-Friedrichs-Ring 2A, 08056 Zwickau |
| Date of Publication (online): | 2016/01/11 |
| Year of first Publication: | 2011 |
| Publishing Institution: | Westsächsische Hochschule Zwickau |
| Date of final exam: | 2011/03/16 |
| Tag: | Prozessbeschreibung; Softwaretests; Validierung; klinische Studien |
| Page Number: | 37 Seiten, 5 Abb., - Tab., 19 Lit. |
| Faculty: | Westsächsische Hochschule Zwickau / Physikalische Technik, Informatik |
| Release Date: | 2016/01/11 |
