Entwicklung eines Risikomanagementsystems für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse 1, unter besonderer Beachtung der DIN EN 60601-1 3rd. Edition,DIN EN ISO 14971:2012 und des bestehenden Qualitätsmanagementsystems

  • Diese Arbeit befasst sich mit dem Risikomanagementprozess von Herstellern für Medizinprodukte, die der Risikoklasse 1 zuzuordnen sind. Dabei werden zu Beginn einige gesetzliche Grundlagen behandelt und im Anschluss daran der Aufbau einer erarbeiteten Organisationsstruktur, zur Dokumentation der einzelnen Risikomanagementprozesse, in der Form einer Produktakte erläutert. Der Aufbau dieser entwickelten Struktur ist an das bestehende Qualitätsmanagementsystem der Firma Medizintechnik St. Egidien GmbH für deren Einbindung angelehnt wurden. Anschließend folgt die Anwendung des erstellten Risikomanagements an einem speziellen Entwicklungsbeispiel. Die Grundlagen für diese Arbeit basieren auf dem Medizinproduktegesetz (MPG), der DIN EN 60601-1 3rd. Edition, sowie der DIN EN ISO 14971:2012 und der letzten Fassung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 05. September 2007.
  • This work is about the risk management process for manufacturers of medical devices that are assigned to risk class 1. At the beginning there are some legal principles and subsequently the establishment of a developed organizational structure for the documentation of the individual risk management processes, described in the form of a product file. The construction of this structure is developed on the existing quality management system of the company Medizintechnik St. Egidien GmbH. This risk management process is proved at a special development example on the end. The foundations for this work based on the MPG, the DIN EN 60601-1 3rd. Edition, DIN EN ISO 14971:2012 and the last edition of the guideline 93/42/EWG from the 5th september 2007.

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Metadaten
Author:Daniel Hering
Advisor:Peter Spranger, Peter HartmannGND
Document Type:Bachelor Thesis
Language:German
Name:Medizintechnik St. Egidien GmbH
Am Eichenwald 15, 09350 Lichtenstein
Date of Publication (online):2018/02/22
Year of first Publication:2014
Publishing Institution:Westsächsische Hochschule Zwickau
Date of final exam:2014/12/18
Tag:DIN EN 60601-1; DIN EN ISO 14971; Risikoklasse 1
GND Keyword:Risikomanagement; Heil- und Hilfsmittel; Medizinisches Gerät
Page Number:37 Seiten, 17 Abb., - Tab., 13 Lit.
Faculty:Westsächsische Hochschule Zwickau / Physikalische Technik, Informatik
Release Date:2018/02/22