The search result changed since you submitted your search request. Documents might be displayed in a different sort order.
  • search hit 8 of 1807
Back to Result List

Zertifizierung eines Wellengebers für die MR-Elastographie - Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2013-04

  • Diese Aarbeit stellt die Erarbeitung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013-04 für ein neu entwickeltes Medizinprodukt, im Rahmen einer Eigenherstellung nach §3 (21) Medizinproduktegesetz vor. Bei dem betrachteten Medizinprodukt handelt es sich um einen Wellengeber (HeProVibe) mit dazugehöriger Ansteuerungseinheit (CKM EVA-02) für die Magnetresonanz-Elastographie. Die medizinische Elastographie stellt eine vielversprechende Methode zur Darstellung und Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften von Organen und Weichteilgeweben dar, welche mittels Palpation nicht zugänglich sind. Im Rahmen dieser Arbeit wurde am Lehrstuhl für Computerunterstützte Klinische Medizin Medizinische Fakultät Mannheim Universität Heidelberg (CKM) für das Elastographie-Projekt ein Risikomanagement erstellt. Des Weiteren wurden Vorlagen für weitere Analysen der späteren Lebensphasen des Medizinproduktes angelegt. Beschrieben werden die Anforderungen an das Risikomangement im Rahmen der technischen Dokumentation und die verwendeten Methoden zur Erstellung eines vollständigen Risikomanagements. Mittels der Gefahrenanalyse wurden in Summe 30 Fehler erarbeitet, von denen 22 im Bereich mit akzeptablen Risiken liegen. Es wurden 8 Fehler identifiziert, bei denen das Risiko zwar vertretbar, jedoch eine Senkung des Risikos, zum Schutz vorgenommen wurde. Dabei zeigen Prüfungen und Berechnungen, dass ein risikoarmes Betreiben des Wellengebers bedenkenlos stattfinden kann. Das Ergebnis der Risikoanalyse, bei welcher Gefahren und Gefahrensituationen für Patienten, Anwender und Dritte einbezogen wurden, zeigt entsprechend, dass der Nutzen die Restrisiken bei der Anwendung des HeProVibe eindeutig übersteigt.

Export metadata

Additional Services

Metadaten
Author:Katharina Knossalla
Advisor:Frank Zöllner, Ralf HindererGND
Document Type:Bachelor Thesis
Language:German
Name:Lehrstuhl für Computerunterstützte Klinische Medizin Medizinische Fakultät Mannheim Universität Heidelberg
Theodor-Kurzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim
Date of Publication (online):2018/02/22
Year of first Publication:2018
Publishing Institution:Westsächsische Hochschule Zwickau
Date of final exam:2018/01/05
Tag:14971; Eigenherstellung; Magnetresonanzelastographie; Risikomanagement; Zertifizierung
Page Number:62 Seiten, 20 Abb., 3 Tab., 31 Lit.
Faculty:Westsächsische Hochschule Zwickau / Physikalische Technik, Informatik
Release Date:2018/02/22