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Erfolgsfaktoren eines Entwicklungsprozesses fuer Medizinprodukte nach dem Design Control CFR 820

  • Innerhalb der Arbeit wird aufgezeigt, welche Erfolgsfaktoren innerhalb des Entwicklungsprozesses auf Basis des Design Control eine Rolle spielen. Diese werden mittels einer ausgiebigen Literaturrecherche unter Berücksichtigung verschiedener Blickwinkel zusammengetragen. Insgesamt werden 43 Erfolgsfaktoren dem Entwicklungsprozess zugeordnet, welche den Entwicklungsprozess beeinflussen. Diese Erfolgsfaktoren unterscheiden sich dabei zum einen in der örtlichen Wirkung innerhalb der Produktentwicklung, zum anderen lassen sich aber auch Unterschiede in deren Wahrnehmung bei unterschiedlichen Anwender feststellen. Innerhalb der Arbeit wird ein beispielhafter Entwicklungsprozess abgebildet werden, welcher es ermöglicht, kritische Stellen innerhalb des Workflows im Design Control CFR 820 zu erkennen. Dies wird mit Hilfe einer Anwenderbefragung eine Bewertung der Erfolgsfaktoren auf ihren Einfluss im Entwicklungsprozesses vorgenommen. Schlussendlich werden die wichtigsten Erfolgsfaktoren genauer betrachtet und Maßnahmen empfohlen, welche zu einer Risikominimierung bei Entwicklungsprojekten führen.

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Metadaten
Author:Daniel Cramer
Advisor:Anke HäberGND, Andreas TeubnerGND
Document Type:Master's Thesis
Language:German
Name:WHZ
Dr.-Friedrichs-Ring 2A, 08058 Zwickau
Date of Publication (online):2018/02/22
Year of first Publication:2016
Publishing Institution:Westsächsische Hochschule Zwickau
Date of final exam:2016/08/21
Tag:Entwicklung; Erfolgsfaktoren; Medizinprodukte; Qualitätsmanagement
CFR 820; Design Control; Food and Droug Administration
Page Number:90 Seiten, 12 Abb., 10 Tab., 29 Lit.
Faculty:Westsächsische Hochschule Zwickau / Physikalische Technik, Informatik
Release Date:2018/02/22