Validierung von Datenbanken für klinische Studien
Database Validation for Clinical Trials
- Die Arbeit beschäftigt sich mit der Validierung von Datenbanken im klinischen Umfeld. Ziel ist es, die Anforderungen an Softwaresysteme im GxP-Bereich auf Datenbanken anzuwenden. Dafür werden die geltenden Gesetze und Richtlinien ausführlich analysiert sowie ein Konzept zum Testen von Datenbanken einbezogen. Die Arbeit macht konkrete Vorschläge, welche Maßnahmen getroffen werden können, um die Validität einer Datenbank im Rahmen der geltenden Gesetze nachzuweisen.
- This paper is about database validation for clinical trials. Its purpose is to apply the legal requirements for software systems in a GxP-environment to databases. Therefor the applicable laws and guidelines are analysed. A concept for testing databases is used in addition. The paper makes suggestions for measures that can be taken to prove validity according to applicable laws.
| Author: | Robert Neef |
|---|---|
| Advisor: | Thomas Franke |
| Document Type: | Bachelor Thesis |
| Language: | German |
| Name: | Westsächsische Hochschule Zwickau Dr.-Friedrichs-Ring 2, 08056 Zwickau |
| Date of Publication (online): | 2018/02/22 |
| Year of first Publication: | 2017 |
| Publishing Institution: | Westsächsische Hochschule Zwickau |
| Date of final exam: | 2017/02/23 |
| Tag: | Datenbank; GCP; Validierung; klinische Studie GCP; clinical trial; database; validation |
| Page Number: | 48 Seiten, 2 Abb., - Tab., 21 Lit. |
| Faculty: | Westsächsische Hochschule Zwickau / Physikalische Technik, Informatik |
| Release Date: | 2018/02/22 |
