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Mit den neuen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 werden Lieferanten, die bereits nach der Norm zertifiziert sind, von Medizinprodukteherstellern bevorzugt. Darum wird eine Zertifizierung für kleine, mittelständische Unternehmen relevanter. In dieser Arbeit wird die Implementierung am Beispiel der BAM GmbH behandelt. Das Ziel ist es dabei einen Leitfaden für die Firma zu erstellen. Dabei wird auf den genauen Ablauf der Implementierung, die Vorteile einer Zertifizierung und das Prozedere einer Zertifizierung eingegangen. Mit Hilfe von Literatur wird ein Soll-Ist-Vergleich erstellt, um den aktuellen Stand des Qualitätsmanagements mit den benötigten Anforderungen zu Vergleichen. Aus dem Soll-Ist-Vergleich ergibt sich eine Liste von zu erstellenden Dokumenten. Die Erstellung von Dokumenten und Umsetzung von Verfahrensanweisungen im Betrieb ist aufwendig und benötigt Zeit. Hinzu kommen längere Wartezeiten bei zertifizierenden Stellen. Da die BAM GmbH keine Medizinprodukte in Verkehr bringt, sondern nur Bauteile für Medizinprodukte. Die Firma kann bereits die notwendigen Dokumente erstellen und die neuen Verfahrensanweisungen umsetzen, aber bis zum Zertifikat kann es noch bis zum Jahr 2020 dauern.
Inhalt dieser Arbeit ist Entwicklung eines Algorithmus zur Müdigkeitsdetektion im Automobil.
Mithilfe von Sensordatenfusion wird ein Algorithmus zur Müdigkeitsdetektion implementiert. Die Parameter, die in den Algorithmus einfließen, sind Puls, eCO2-, TVOC-Konzentration, Hautleitwert und Raumtemperatur.
Durch Literaturrecherche wird bestimmt, wie sich die Parameter bei Müdigkeit verhalten und ob Grenzwerte für Müdigkeit bei den verschiedenen Parametern existieren.
Die Datensätze, die zur Entwicklung des offline-Algorithmus dienen, werden in einer mehrstündigen Fahrsimulation mit mehreren Probanden aufgenommen.