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Diese Arbeit behandelt die Notwendigkeit der Etablierung eines Risikomanagementsystems für medizinisch genutzte IT-Netzwerke in Krankenhäusern. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf den organisatorischen Voraussetzungen für die Einführung der DIN EN 80001-1:2011 sowie den Schwierigkeiten, die bei der Bewertung von IT bezogenen Risiken auftreten. Es werden Anforderungen aufgezeigt, welche an Medizinprodukte zu stellen sind und Möglichkeiten er-läutert, wie eine möglichst hohe Gesetzeskonformität erreichbar ist. Wie ein Risikomanage-ment umgesetzt werden kann und welche Hürden dabei zu meistern sind, wird anschließend anhand der bestehenden Infrastruktur der Klinik Münchberg vorgestellt.
Diese Arbeit befasst sich mit dem Risikomanagementprozess von Herstellern für Medizinprodukte, die der Risikoklasse 1 zuzuordnen sind. Dabei werden zu Beginn einige gesetzliche Grundlagen behandelt und im Anschluss daran der Aufbau einer erarbeiteten Organisationsstruktur, zur Dokumentation der einzelnen Risikomanagementprozesse, in der Form einer Produktakte erläutert. Der Aufbau dieser entwickelten Struktur ist an das bestehende Qualitätsmanagementsystem der Firma Medizintechnik St. Egidien GmbH für deren Einbindung angelehnt wurden. Anschließend folgt die Anwendung des erstellten Risikomanagements an einem speziellen Entwicklungsbeispiel. Die Grundlagen für diese Arbeit basieren auf dem Medizinproduktegesetz (MPG), der DIN EN 60601-1 3rd. Edition, sowie der DIN EN ISO 14971:2012 und der letzten Fassung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 05. September 2007.