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Tobias Vogel

• Gegenstand der vorliegenden Arbeit sind Risikobetrachtungen im Hinblick auf eine Verlagerung einer medizinischen Fertigung und den parallelen Produktionsstart unter Reinraumbedingungen während der Verlagerung. Dabei werden die speziellen Anforderungen, die an die Produktion unter Reinraum-Bedingung gestellt werden, berücksichtigt. Ein Verlagerungsprojekt unter diesen Bedingungen birgt eine Menge Problemfelder und Gefahren die genauestens betrachtet werden müssen. Hierzu ist es notwendig das Verlagerungskonzept mit der Risikoanalyse abzustimmen. Mit der Anwendung einer Fehler-Möglichkeits-und Einfluss-Analyse werden die Risiken, die möglichen Folgen und die Fehlerursachen definiert. Ausgangspunkt ist eine genaue Gliederung der Risikoanalyse. Diese wird dabei in die grundlegenden Arbeitsschritte der Verlagerung untergliedert. Mit Hilfe der Bewertung der Risiken kann die Auswirkung und die Priorität zur Einleitung von Gegenmaßnahmen abgeschätzt bzw. bestimmt werden. Hauptaugenmerk dieser Arbeit liegt neben der Risikoidentifizierung, auch auf der Bestimmung und Wichtung von möglichen Minderungsmaßnahmen sowie auf der Festlegung von Terminen und Verantwortlichkeiten für die Durchführung von Minderungsmaßnahmen. Ein weiterer Bestandteil ist die Schaffung von Grundlagen zur Gestaltung eines geeigneten Informationsmanagement zur Unterstützung und Risikominderung bei der Verlagerung.