Analyse einer Medizinproduktentwicklung anhand rechtlicher Grundlagen - am Beispiel eines Organperfusionssystems
Analysis of a medical device development due legal basics - on the example of an organ perfusion system
- Inhalt dieser Bachelorarbeit ist die Betrachtung der Entwicklung eines neuartigen Medizinproduktes anhand rechtlicher Grundlagen. Am Beispiel eines normothermen extrakorporalen Perfusionssystems für den Organtransport werden die Klassifizierung durchgeführt und mögliche Konformitätsbewertungsverfahren aufgezeigt. Die für Medizinprodukte geforderten technischen Anforderungen werden anhand von Beispielen, die auf das Gerätesystem anzuwenden sind, erläutert und durch technische Normen und anerkannte Richtlinien belegt.
- This bachelor thesis shows the way of a medical device development on the example of an normothermic extracorporeal machine perfusion system for organ transportation. On the focus of the legal matters the correct classification, conformity assessment procedure and technical requirements are explained. The demands get proved by certain examples on the system due technical standards and established guidelines.
| Verfasserangaben: | Benjamin Weidner |
|---|---|
| Betreuer: | Jens FüsselGND, Christine Thiele |
| Dokumentart: | Bachelorarbeit |
| Sprache: | Deutsch |
| Name: | Technische Universität Dresden, Institut für Biomedizinische Technik Helmholtzstraße 18, 01069 Dresden |
| Datum der Veröffentlichung (online): | 13.09.2012 |
| Jahr der Erstveröffentlichung: | 2012 |
| Veröffentlichende Institution: | Westsächsische Hochschule Zwickau |
| Datum der Abschlussprüfung: | 27.02.2012 |
| Freies Schlagwort / Tag: | Medizinproduktentwicklung medical device directive |
| GND-Schlagwort: | Medizinprodukt Perfusionsystem Medizinproduktegesetz rechtliche Analyse Grundlagen |
| Seitenzahl: | 44 Seiten, 15 Abb., 6 Tab., 18 Lit. |
| Fakultät: | Westsächsische Hochschule Zwickau / Physikalische Technik, Informatik |
| Datum der Freischaltung: | 13.09.2012 |
